Investigación Independiente en España
(Madrid, Martes, 14 de junio 2011)
Asistentes:
- Dª. María Antonia Serrano. AEMPS, Subdirección General de Medicamentos de uso Humano, División de Farmacología y Evaluación Clínica. Área de Ensayos Clínicos; Madrid
- Dr. Enrique Aranda. Jefe de Servicio de Oncología del Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba
- Dr. Joaquín Casariego. Director General del CAIBER; Madrid
- Dr. Francisco Abad. Fundación del Hospital La Princesa, Farmacología Clínica, Unidad de Ensayos Clínicos; Madrid
- Dra. Lina Badimón-Maestro. Directora del Centro de Investigación Cardiovascular de Barcelona. CSIC-ICCC. Hospital del a Santa Cruz y San Pablo de Barcelona
- Dña. Carmen González Madrid. Presidenta Ejecutiva, Fundación Salud 2000
- Dr. Enrique Granados. Gerente Médico de Investigación Clínica de Merck
Moderador: D. José Mª López. Director General Editorial de Contenidos e Información de Salud.
Coordinador: D. Jesús Díaz, Secretario del Patronato Fundación Fundamed
Conclusiones:
- La importancia de la investigación independiente. Pese a que aún se trata de un sector emergente, la investigación no comercial es especialmente importante para el avance terapéutico de determinadas enfermedades. Su importancia radica en cubrir los ámbitos de investigación que no se abarcan por los estudios llevados a cabo por parte de la industria farmacéutica.
- Los datos corroboran que estas investigaciones crecen. Según el documento Análisis comparativo de los ensayos clínicos autorizados entre 2007 y 2010, de la Aemps, en este periodo han aumentado los estudios clínicos con promotor no comercial. Si bien en 2010 este tipo de investigaciones disminuyó a 97, lo cierto es que la tendencia alcista protagonizó este tiempo, pasando de los 151 en 2008 a los 185 de 2010. En porcentaje, estas cifras suponen incrementar un 14 por ciento el peso de este tipo de investigaciones en el total de los ensayos clínicos, restando terreno a los tradicionalmente dominantes: las investigaciones comerciales.
- La falta de financiación condiciona las investigaciones. Si bien desde hace cuatro años, el número de ensayos clínicos provenientes de la investigación no comercial ha aumentado gracias al impulso dado por las ayudas públicas a este fin, los expertos se quejan de la parcialidad con la que actúa este tipo de financiación. Y es que, en ocasiones, estas ayudas no consiguen cubrir todo el proceso investigador, resultando en un gran número de proyectos inacabados, que, pese a alcanzar grandes logros, no tienen suficiente capital para su desarrollo.
- La falta de estructura ralentiza e impide su internacionalización. Otro de los lastres del desarrollo de la investigación no comercial en España es una falta de estructura que estandarice los procesos de actuación que deben llevarse a cabo en cada investigación. Así,los expertos creen que es necesario promover una profesionalización del sector que identifique dos agentes: el gestor y el actor. Por su parte, el gestor se encargaría de la organización de la investigación. En el caso de los actores, se trata de un papel que vendrían a ocupar los propios investigadores.
- La legislación europea es hoy insuficiente. La normativa europea distingue entre investigación comercial y no comercial, entendiendo esta última como la emprendida por parte de un promotor sin fines comerciales sobre un medicamento, medicamento, pero hace pocas distinciones en función de los riesgos de los medicamentos testados.
- Un Plan Común de actuación de nivel nacional. La descentralización que impone nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) hace que cada comunidad autónoma busque sus propias normas en este ámbito. Algo que, en opinión de los expertos, obstaculiza el desarrollo de un mayor número de investigaciones. Las barreras que impone cumplir y alcanzar diferentes requisitos hace que las investigaciones tengan un carácter autonómico y, en muchas ocasiones, a nivel de hospitales. Pero no son las únicas. También las hay entre centros de la misma autonomía.
- Coordinar la legislación entre los diferentes ministerios. En opinión de los expertos, debe existir mayor coordinación entre la legislación emitida por los diferentes organismos. Mientras que la normativa relativa a la investigación biomédica es competencia del Ministerio de Ciencia e Innovación (MICINN), es el Ministerio de Sanidad, Política Social e igualdad (MSPSI) el que regula todo lo relativo a la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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