Estudios Observacionales: Impacto del nuevo reglamento
(Madrid, Miércoles, 24 de noviembre 2010)
Asistentes:
- Dr. Cesar de la Fuente: División de farmacoepidemiología y farmacovigilancia. AEMPS
- Dr. Antonio Velázquez: Secretario del Comité Andaluz de Ensayos Clínicos de Sevilla
- Dr. Jesús García-Foncillas: Director del departamento de Oncología. Hospital Universitario de Navarra
- Dr. Oscar Salamanca: Director de Apices (CROs)
- Dr. José Cabrera: Director Médico de Merck
- Dña. Carmen González Madrid: Presidenta de la Fundación Salud 2000
Moderador: José Mª López. Director General Editorial de Contenidos e Información de Salud.
Coordinador: Jesús Díaz, Secretario del Patronato Fundación Fundamed
Conclusiones:
- Falta de competitividad: La nueva normativa que regula la aprobación de los estudios postautorización ha introducido un exceso de carga burocrática en este proceso, que lo ha convertido en el gran problema al que se enfrentan todos los interlocutores que forman parte del mismo. La lentitud en las publicaciones ha dejado a España en una situación de baja competitividad que está provocando la huida de la investigación hacia otros países y una falta de inversión en nuestro país en este campo. España cuenta con profesionales muy preparados, un gran volumen de pacientes, unos comités éticos muy buenos y una gran infraestructura sanitaria, pero la puesta en marcha de la normativa está entorpeciendo, en gran medida, todo el trabajo que se desarrolla.
- Definición el papel de los comités ético: Es una de las grandes reivindicaciones por parte de los CEIC: que su valoración sea reconocida por el resto de los comités éticos. La falta de coordinación entre ellos provoca una inversión extra de tiempo y dinero para los investigadores que puede hacer fracasar un proyecto. Una de las soluciones que se plantearon fue la creación de un comité ético a nivel nacional cuya ponderación tuviera más posibilidades de ser reconocido por los demás, de manera que se pudiese llegar al dictamen único.
- El principal problema es a nivel de centros: La aprobación del estudio observacional por parte de los gerentes de los hospitales es el cuello de botella de este proceso. El tiempo de espera, que en nuestro país alcanza los 195 días de media, provoca la desmotivación de los investigadores y promotores, además de echar por tierra la primicia que pueda tener el estudio. Por eso, se sugiere implicar directamente a la estructura gerencial de los hospitales en la investigación, de manera que deje de verse como un gasto, y sí como una inversión.
- Importancia de la investigación independiente: Los estudios postautorización son necesarios para la obtención de un conocimiento que sólo con los ensayos clínicos no se consigue. La práctica clínica habitual es la mejor manera de sacar a la luz estos resultados porque se utiliza población no seleccionada y con la que ya se iba a realizar un gasto farmacéutico, por lo tanto, ahorra en costes y en tiempo. El exceso de trámites administrativos a los que se enfrentanlos investigadores a partir de la clasificación de la agencia está provocando que cerca del 80 por ciento de las publicaciones no tengan aprobación.
- Diferencias entre comunidades autónomas: La autorización previa de estos estudios por parte de las comunidades ha permitido mejorar su calidad, pero la complejidad de la norma y las diferentes interpretaciones que se le dan, imponen muchas dificultades para continuar con estos proyectos. Desde la Aemps se está trabajando en marcar unas guías de evaluación que sean comunes para todos los evaluadores de las CC.AA. También es necesario que todas las comunidades reconozcan las evaluaciones de los comités como la suficiente ponderación para realizar un estudio observacional.
Cobertura
2010-11-24_ElGlobal