¿Sustitución de medicamentos biotecnológicos?
(Madrid, Martes, 11 de diciembre 2007)
Asistentes:
- Dra. Carmen Ayuso; Directora de investigación del Hospital Fundación Jiménez Díaz
- Dr. Alfonso Domínguez-Gil; Jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria en el Hospital Clínico de Salamanca
- Dr. Jesús Argente; Jefe del Servicio de Pediatría y Endocrinología del Hospital Niño Jesús
- Dr. Jose Luis Poveda, Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
- Dr. Luis Valenciano, presidente del Consejo Científico Asesor de la Fundación Salud 2000.
Moderador: D. Jesús Díaz, Adjunto a Presidente de Contenidos e Informacion de Salud.
Conclusiones:
- Medicina de futuro. Los medicamentos biotecnológicos, según los expertos, tendrán un futuro esperanzador gracias a su capacidad para abordar enfermedades que anteriormente no contaban con un tratamiento adecuado.
- Ensayos clínicos. Teniendo en cuenta que los biosimilares “no son exactamente iguales al fármaco de referencia”, los especialistas consideran necesario que este tipo de fármacos se someta a ensayos clínicos que demuestren su eficacia y seguridad.
- Orden de No Sustitución. Según esta normativa, los medicamentos biotecnológicos no podrán sustituirse por biosimilares en aquellas dispensaciones que se hagan mediante receta médica. En los hospitales, las posibles sustituciones serán acordadas previamente por la Comisión de Farmacia y Terapéutica.
- Comisiones de Farmacia. Estas entidades hospitalarias serán las encargadas de analizar la posible sustitución de biotecnológicos por biosimilares. Para ello, deberán tenerse en cuenta algunos criterios tales como la opinión de prescriptores y especialistas, las características técnicas del medicamento y la puesta en marcha de planes tanto de farmacovigilancia como de Gestión de Riesgos.
- Seguridad a largo plazo. Para los expertos, uno de los retos del futuro es vigilar la seguridad de los medicamentos biosimilares a largo plazo. Para lograr este objetivo destacan la necesidad de poner en marcha planes “muy detallados” de farmacovigilancia.
- Regulación. En la actualidad, para autorizar medicamentos biosimilares en Europa, la EMEA, además de requerir un estudio de bioequivalencia, exige también estudios preclínicos, toxicológicos y clínicos.
- Investigación. Para muchos expertos, los biosimilares se han convertido en un importante aliciente para la investigación.
- Gasto farmacéutico. Los medicamentos biosimilares son, en opinión de muchos expertos, una posible solución para reducir el gasto farmacéutico, generando, desde el punto de vista clínico, efectos similares a los biotecnológicos.
- Futuro. La evolución de los biosimilares vendrá marcada en el futuro por toda una serie de factores políticos y económicos, aunque los expertos admiten la necesidad de seguir “controlando, analizando e investigando” en este ámbito. Esta sería, por tanto, una manera de ampliar el conocimiento disponible sobre los biosimilares en el futuro.
Cobertura:
El Global. Del 7 al 23 de diciembre del 2007
Gaceta Médica. Del 17 al 23 de diciembre de 2007