Fármacos Biosimilares
(Madrid, Miércoles, 04 de octubre 2006)
Asistentes:
- Dr. Alfonso Domínguez-Gil. Catedrático de Farmacología. Hospital Universitario de Salamanca.
- Dr. Luis Fernando López-Canti. Servicio de Endocrinología Pediátrica del Hospital Universitario Vírgen de Valme de Sevilla.
- Dña. Sol Ruíz. Jefa del Servicio de Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS).
- Dña. Ana Céspedes. Directora de Registros y Relaciones Institucionales de Serono España
- Dr. Luis Valenciano Clavel. Presidente del Consejo Científico Asesor de la Fundación Salud 2000
Moderador de la jornada. D. Antonio Ramírez de Arellano. Director de la Revista Española de Economía de la Salud
Conclusiones:
- Aunque en el ámbito del registro relativo a los biosimilares los requerimientos regulativos son cada vez más claros, todavía quedan numerosos interrogantes pendientes en cuanto a la comercialización de estos medicamentos.
- Cómo garantizar la seguridad del paciente sigue siendo el principal punto de debate.
- Los procesos de sustitución, farmacovigilancia y trazabilidad son otros de los interrogantes que se plantean.
- La sustitución de un producto innovador por el biosimilar correspondiente podría tener importantes consecuencias clínicas, ya que los pacientes podrían responder de un modo distinto a los dos productos.
- Se desconocen determinados factores del proceso de fabricación de los biosimilares que pueden afectar a la inmunogenicidad del producto.
- Los expertos señalan que quedan interrogantes que sólo los ensayos clínicos o la utilización del producto permitirán determinar.
- Aunque se puedan discutir aspectos como la seguridad y al eficacia de los biosimilares, el dossier en el que queda reflejada la calidad del producto es exactamente igual que la del medicamento innovador, no hay requerimientos menores.
- Europa está avanzando en la adaptación legislativa de los biosimilares, gracias a la puesta en marcha de varias guías de actuación y documentos base, así como a la creación dentro de la EMEA de un grupo de trabajo específico sobre biosimilares.
- Existe un gran desconocimiento del concepto “biosimilar” entre el colectivo médico, la Administración y la propia industria farmacéutica.
Cobertura:
El Global. Del 16 al 22 de octubre de 2006