La Fundación Salud 2000 con la publicación de la Monografía número 20 de su Colección de Bioética y Derecho Sanitario, Los Ensayos Clínicos a la Luz del Reglamento de la Unión Europea, tiene la oportunidad de seguir avanzando en la generación de conocimiento en un ámbito tan apasionante como controvertido, como es la ética en la investigación clínica.

Con la publicación del Reglamento 536/2014, de 16 de abril de ensayos clínicos de medicamentos, desde la Unión Europea, se trata de fomentar la investigación, simplificar la normativa manteniendo la seguridad de los pacientes, e incentivar la colaboración entre los Estados miembros facilitando, a su vez, la realización de ensayos entre ellos.

Nos situamos ante una normativa trascendente para la comunidad científica. Los ensayos clínicos, a fin de desarrollar medicamentos o mejorar y comparar el uso de los autorizados, son necesarios, y esta obra, dividida en 9 capítulos pretende ayudar a entender la nueva regulación y a comprender cómo ha evolucionado la investigación, en este sentido, desde la promulgación de la ya derogada Directiva 2001/20/CE, sobre buenas prácticas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

A lo largo de la obra se analiza ampliamente el Reglamento 536/2014, de 16 de abril sobre ensayos clínicos, y el por qué ha sido necesaria esta nueva regulación. Se trata el principio de transparencia, los ensayos clínicos de bajo riesgo y la protección de los sujetos, la intimidad, la confidencialidad y la protección de datos personales, así como el consentimiento informado y las posibles responsabilidades profesionales en este campo.

Asimismo, se comparan los requisitos para la investigación con medicamentos en España y los países de nuestro entorno, se aborda el delicado tema de la ética de la financiación de los ensayos clínicos y conflictos de interés, los comités de ética de la investigación con medicamentos, y finalmente la Inspección de estos ensayos clínicos.

La suma de todo construye una obra que confío resultará sumamente atractiva para todos los lectores que buscan profundizar en este nuevo Reglamento.

Desde la Fundación Salud 2000, queremos dar las gracias a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por su labor y agradecer, asimismo, la participación en esta obra de su Directora Doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.

Queremos hacer extensivo el agradecimiento a los coordinadores de la obra: D. Fernando Abellán y D. Javier Sánchez-Caro así como a todos los redactores de capítulos secciones y apartados: Carmen Aguado, Javier Árias, Federico de Montalvo, Jesús Frías, Celina González-Colaço, Mª Concepción Martín, Paula Moledo, Luis Arturo Pérez, Maria Antonia Serrano, y Ana Terleira.

Uno de los fines de la Fundación Salud 2000 es el de difundir conocimiento e informar, de manera accesible a toda la sociedad sobre asuntos de actualidad que sean de interés sanitario y científico. Este libro que se dirige tanto a los investigadores que forman parte de la comunidad científica, como a los ciudadanos que quieran conocer más de cerca la realidad de los ensayos clínicos, pretende también dar a conocer una parte más del apasionante mundo de la investigación y concienciar sobre la importancia de seguir impulsándola, labor que desde el año 1991 lleva haciendo ininterrumpidamente la Fundación Salud 2000.